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La Fondazione Villa Maria ed il Comitato di coordinamento delle emodinamiche hanno progettato il Registro prospettico degli stent medicati, che raccoglie i dati di tutte le procedure interventistiche coronariche praticate "in era di stent medicati" presso le cliniche del Gruppo, con l'obiettivo di analizzare:

• i campi di impiego dei devices
  i risultati immediati ottenibili
  i problemi e le complicanze a breve termine correlabili con la loro utilizzazione
  l'outcome clinico, e quando necessario angiografico, con un'osservazione protratta per 1-2 anni

Nel fascicolo di dicembre della rivista Coronary Artery Disease (Lippincot Williams & Wilkins) è stato pubblicato il lavoro RESTEM: a percutaneous coronary intervention "real world" registry in the drug-eluting stent era (L.Campolo et al. - Gruppo e Fondazione Villa Maria).

La pubblicazione riporta i risultati di un Registro sull'interventistica coronarica che ha arruolato in 20 mesi 5524 pazienti consecutivi trattati con stent metallico tradizionale (72%), stent medicato con sirolimus (19%) o altre tecniche (9%), e li ha seguiti per 2 anni.

Si tratta di un registro prospettico, multicentrico (nelle Cliniche del Gruppo Villa Maria), non sponsorizzato, finalizzato al confronto degli outcomes clinici dei pazienti trattati con le diverse tecniche, ed in particolare al confronto dei risultati a distanza di chi ha ricevuto stent metallici tradizionali oppure stent medicati.

Si è trattato di uno studio "necessario" perché i risultati dei precedenti studi randomizzati, eseguiti su numeri limitati di pazienti molto selezionati, non potevano essere estrapolati con tranquillità a casistiche molto più eterogenee, per anatomia e fase clinica, come quelle di comune osservazione in qualsiasi centro di interventistica: il registro ha perciò arruolato pazienti consecutivi non selezionati candidati a procedure coronariche sia elettive che d'urgenza.

Sinteticamente, i risultati ottenuti consentono di affermare:

1. che gli stent medicati con sirolimus sono capaci di ridurre in modo consistente le recidive (restenosi) anche in casistiche più complesse di quelle prese in considerazione nei trial randomizzati;
2. che questa riduzione di recidive, e perciò di reinterventi, non si accompagna a vantaggi significativi sugli eventi clinici maggiori (morti e infarti);
3. che questo effetto sulle recidive è limitato al primo anno di osservazione, perché nel secondo anno i trattati con stent tradizionale e stent medicato hanno identica evoluzione;
4. che comunque gli stent medicati in questo Registro hanno dimostrato un profilo di sicurezza non minore di quello degli stent tradizionali, smentendo alcune recenti preoccupanti metanalisi, nonostante che la duplice terapia antiaggregante successiva abbia superato raramente, per protocollo, la durata di sei mesi.

Le raccomandazioni pratiche che possono derivare dal registro Restem sono:

1. gli stent medicati possono essere utilizzati, anche in casi complessi, senza particolari timori per la sicurezza del paziente;
2. l'effetto principale di questi stent è di ridurre la necessità di trattare di nuovo, nel primo anno e soprattutto nei primi sei mesi dopo l'angioplastica iniziale, la stenosi coronarica colpevole dei sintomi del paziente;
3. non bisogna attendersi da questo trattamento alcun vantaggio sulla mortalità o sulla prevenzione dell'infarto;
4. in conclusione, finchè il device avrà costi elevati come gli attuali, non sembra logica una sua utilizzazione indiscriminata, ma preferibile una scelta più cauta di uso nei sottogruppi di casistica più esposti, per caratteristiche del paziente o dell'anatomia coronarica, a rischio di restenosi.

Di seguito pubblichiamo l'abstract dell'articolo:

RESTEM: a percutaneous coronary intervention 'real world' registry in the drug-eluting stent era.
Therapy and Prevention
Coronary Artery Disease. 18(8):653-662, December 2007.

Campolo, Luigi a; Pantaleo, Paolo a; Barattoni, Maria Cristina a; Berardo, Arianna a; Ghetti, Luca a; Fusco, Danilo b; Cremonesi, Alberto a; Grattoni, Chiara a; Marchese, Alfredo a; Pernice, Vincenzo a; Alberti, Alessandro a; Gliozheni, Enri a; Perucci, Carlo b; on behalf of the Restem Investigators

Sirolimus-eluting stents (SESs) reduce the rate of in-stent restenosis in selected cases. Their performance in more complex patients and their impact on the final clinical outcome of these patients, however, remains uncertain. RESTEM Registry (REgistro delle PCI in era di STEnt Medicati), a prospective multicenter registry collecting all percutaneous coronary interventions (PCIs) performed over 20 months and monitored up to 2 years, includes 5524 consecutive patients treated with bare metal stent (BMS) (72%), sirolimus-eluting stent (SES) (15%), combined BMS+SES (4%), or other techniques (9%). The combination of death, acute myocardial infarction (AMI), unstable angina and revascularizations had been chosen as primary endpoint. One-year multivariate analysis shows no significant advantage of SES in combined clinical events, a slight benefit in primary endpoint [18.5 vs. 25.0% BMS=odds ratio (OR) 0.78) and revascularizations (13.6 vs. 20.4% BMS=OR 0.74], a consistent advantage when only target vessel revascularizations (TVRs) are considered (5.5 vs. 10.5% BMS=OR 0.52). The two-year adjusted results confirm a significant advantage of SES in TVR (8.3 vs. 13.7% BMS=OR 0.65), a slight benefit for revascularizations (18.3 vs. 25.6% BMS=OR 0.76), without reducing mortality and other clinical events; these data refute the benefit on primary endpoint observed at 12 months (25.8 vs. 32.4% BMS=OR 0.84). After analyzing events recorded during the first and second year follow-up periods separately, the incidence of many of them favors SES in the first year, yet appear independent of the technique utilized in the second. RESTEM results confirming SES's capacity to reduce TVR without reduction of other clinical events, suggest that this advantage is limited to the first year after PCI, and show no evidence of excess of deaths, AMIs and late thrombosis following SES implantation described in recent meta-analyses.

(C) 2007 Lippincott Williams & Wilkins, Inc.